Сертификация стерилизаторов

Производители и импортеры стерилизаторов вправе реализовать такое оборудование в странах ЕАЭС лишь при наличии документа о безопасности. Сертификация стерилизаторов представляет собой процедуру подтверждения соответствия оборудования требованиям ТР ТС 004/2011 «О безопасности низковольтного оборудования» и ТР ТС 020/2011 «Электромагнитная совместимость технических средств». Она проводится в рамках государственной системы сертификации и подтверждает, что устройство безопасно для использования и эффективно выполняет свои функции.
Только при наличии действующего сертификата можно выпускать, импортировать и продавать стерилизаторы.

Схемы сертификации

1С используется для подтверждения безопасности оборудования при серийном производстве.
3С применяется при оценке соответствия определенной партии устройств.
4С используется для сертификации единичной модели стерилизаторов.

Заказать консультацию

Отправьте онлайн-заявку на консультацию нашему специалисту по сертификации.

Нажимая кнопку «Отправить заявку» вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности и даёте согласие на обработку персональных данных.

Цена и сроки

Срок

От 5 дней
Стоимость

От 25 000 руб

Стерилизаторы, подлежащие сертификации

Сертификации подлежат стерилизаторы бытовые, которые работают от электрической сети, или используются для обработки медицинских изделий, в научных и исследовательских учреждениях, а также для продукции, соприкасающейся с человеком или пищевыми продуктами.

Документы, предоставляемые для сертификации стерилизаторов

Для проведения сертификации заявитель должен предоставить:

Заявление на проведение сертификации
Руководство по эксплуатации стерилизатора
Паспорт изделия
Техническую документацию (ТУ, проектные и конструкторские документы)
Договор на поставку (для сертификации партии)
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (для медицинских изделий)
Протоколы предварительных испытаний, если они были проведены ранее
Сведения о системе менеджмента качества производителя (при серийной сертификации)

На основе этих документов проводятся анализ, лабораторные испытания и экспертиза продукции.

Этапы сертификации

Процедура сертификации стерилизаторов обычно включает несколько этапов:

Подача заявки и предоставление необходимого пакета документов
Анализ документов специалистами органа по сертификации
Проведение испытаний образцов в аккредитованной лаборатории
Оценка производства (для серийных поставок)
Принятие решения о выдаче или отказе в выдаче сертификата
Оформление сертификата соответствия и его регистрация в едином реестре

На каждом этапе орган по сертификации информирует заявителя о статусе работ и необходимости дополнительных действий, если это требуется.

Срок действия сертификата

Срок действия сертификата на стерилизаторы зависит от выбранной схемы сертификации. Для серийной продукции сертификат обычно выдается на срок до 5 лет. Для партии срок действия ограничивается временем ввоза или реализации продукции. По истечении срока действия сертификата требуется прохождение процедуры переаттестации либо оформление нового документа.

После выдачи сертификата стерилизаторы маркируются. Действительность прохождения процедуры сертификации проверяется на сайте Росаккредитации. Именно этот федеральный орган власти ведет реестр сертификатов на импортируемые и выпускаемые в России товары.
Пройти процедуру сертификации можно в компании «Сертифико». У нас работают квалифицированные специалисты и имеются отработанные схемы оказания услуги.

Штрафы за несоблюдение ТР ТС

Остались вопросы?

Отправьте онлайн-заявку на консультацию нашему специалисту по сертификации.

Нажимая кнопку «Отправить заявку» вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности и даёте согласие на обработку персональных данных.

Вам может быть интересно